Durante uma reunião realizada nos dias 11/9 e 12/9, um comitê de conselheiros da Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora dos Estados Unidos, chegou à conclusão de que a fenilefrina, um composto presente em diversos produtos para alívio dos sintomas de gripe e resfriado, quando ingerida na forma de comprimidos, cápsulas e xaropes, não demonstra eficácia como descongestionante nasal.

Assim como nos Estados Unidos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registra dezenas de medicamentos contendo fenilefrina em seu banco de dados.

No Brasil, a fenilefrina está presente em muitos medicamentos de venda livre, como diferentes versões de Benegrip, Resfenol, Cimegripe, Naldecon e Decongex. As marcas mencionadas são apenas alguns exemplos populares de produtos farmacêuticos disponíveis no Brasil, mas o princípio ativo pode ser encontrado em muitos outros, conforme indicado nas bulas e embalagens.

Esses compostos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas de gripe, resfriado e alergias. Além da fenilefrina, alguns desses produtos também contêm princípios ativos para o alívio da dor e da febre, como paracetamol ou dipirona, por exemplo.

Com a determinação recomendação do painel, a FDA agora precisa definir se a substância será retirada do mercado, o que pode levar vários meses para ser decidido.

Os representantes da agência reguladora americana também observam que, apesar das evidências de ineficácia, a fenilefrina é segura e não apresenta riscos à saúde quando utilizada de acordo com as instruções do fabricante. Atualmente, não há discussão ou previsão oficial sobre a suspensão da fenilefrina no Brasil.

Em um comunicado, a Anvisa esclarece que, até o momento, não possui informações técnicas que indiquem uma conclusão sobre as descobertas desse painel.

"A grande maioria dos medicamentos contendo fenilefrina no Brasil é classificada como isenta de prescrição médica e tem um perfil de segurança bem estabelecido. No entanto, todas as informações fornecidas por autoridades de referência são importantes e servem como alerta para decisões e avaliações regulatórias da agência".

"É importante esclarecer que os medicamentos com fenilefrina no Brasil são registrados em combinação com outros fármacos que possuem indicação de analgésico, e alguns também contêm anti-histamínicos; ou seja, não existem medicamentos no mercado brasileiro que contenham apenas fenilefrina e sejam indicados para uso oral", conclui o comunicado.

Vale ressaltar que os argumentos sobre a ineficácia da fenilefrina se aplicam apenas à forma oral do medicamento, ou seja, comprimidos, cápsulas ou xaropes. Os participantes do painel do FDA fizeram essa distinção porque o mesmo composto pode ser encontrado na forma de spray nasal, que é aplicado diretamente no nariz. Além disso, a fenilefrina é usada em cirurgias e procedimentos oftalmológicos, nos quais sua ação terapêutica não foi objeto de discussão recente.

O secretário-geral do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Gustavo Pires, ressalta que todos os medicamentos que chegam às prateleiras das farmácias brasileiras passam por uma criteriosa comprovação de segurança e eficácia.

“Para um medicamento ser registrado no Brasil, ele deve passar por extensos estudos clínicos que avaliam sua segurança em uso, sua eficácia no tratamento das condições para as quais é indicado e sua qualidade. Esse processo é conduzido por órgãos regulatórios, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que desempenham um papel fundamental na garantia de que os medicamentos disponíveis no mercado brasileiro atendam aos mais altos padrões de qualidade”, completa Gustavo.

Ele ressalta que é preciso aguardar a agência responsável pela regulação dos medicamentos e outros produtos para a saúde se posicionar.

Leia o documento da FDA na íntegra: https://www.fda.gov/media/171915/download