Nova autorização amplia o protagonismo do farmacêutico em terapias integrativas e pode mudar a rotina de pacientes com pé diabético.

Uma mudança silenciosa, mas com potencial de transformar o cuidado de feridas complexas no Brasil, acaba de acontecer. Pela primeira vez, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou oficialmente a indicação de um gerador de ozônio medicinal para tratamento de feridas crônicas — um marco regulatório que coloca a ozonioterapia em um novo patamar dentro da medicina brasileira.

A autorização foi publicada em maio de 2026 por meio da Resolução-RE nº 1.760/2026 e contempla a linha Medplus, da empresa brasileira Philozon. Até então, embora o uso clínico do ozônio já estivesse presente em hospitais, consultórios e equipes multidisciplinares, qualquer aplicação em feridas era considerada “off-label”, ou seja, fora das indicações oficialmente registradas pela agência reguladora.

A Iniciativa representa algo considerado essencial na medicina moderna: a possibilidade de incorporar uma terapia complementar dentro de protocolos auditáveis, com equipamentos certificados e critérios técnicos definidos. Na prática, isso amplia a segurança jurídica para profissionais da saúde, incluindo farmacêuticos, e fortalece a incorporação da tecnologia em ambulatórios, clínicas especializadas, hospitais e atendimento domiciliar.

Para pacientes que convivem há anos com úlceras abertas, risco de amputação e limitações severas na qualidade de vida, o avanço pode representar algo ainda maior: uma nova alternativa terapêutica em um campo onde, muitas vezes, as opções já se esgotaram.

A cada 20 segundos, uma amputação

A nova autorização da Anvisa ocorre em um momento crítico da saúde pública mundial: o crescimento do diabetes e das doenças vasculares tem elevado drasticamente o número de amputações relacionadas a feridas que não cicatrizam. 

E os números ajudam a explicar por que o tema desperta atenção internacional. Segundo a International Diabetes Federation (IDF), uma pessoa perde um membro inferior a cada 20 segundos no mundo em decorrência do diabetes.

O chamado “pé diabético” é hoje uma das complicações mais devastadoras da doença. Além do risco de amputação, estudos mostram que a mortalidade após a perda de um membro pode ultrapassar 50% em cinco anos, índices comparáveis aos de muitos tipos de câncer.

As úlceras venosas também representam um desafio crescente: afetam cerca de 1% da população adulta e frequentemente persistem por meses ou anos, mesmo com curativos especializados, antibióticos e terapia compressiva.

É nesse cenário que a ozonioterapia vem chamando atenção da comunidade científica e de diferentes categorias da saúde.

O que dizem os estudos?

Nos últimos anos, uma série de pesquisas clínicas passou a investigar o uso do ozônio medicinal como terapia complementar no tratamento de feridas crônicas.
A evidência mais robusta até o momento foi publicada em 2024 na revista científica Current Pharmaceutical Design. A metanálise reuniu 11 estudos clínicos envolvendo 960 pacientes com úlceras de pé diabético e concluiu que a associação da ozonioterapia ao tratamento convencional esteve relacionada à redução do tempo de cicatrização, menor tempo de internação e uma diminuição de aproximadamente 54% nas taxas de amputação.

Outro estudo clínico controlado, conduzido por Izadi em 2019 com 200 pacientes, mostrou que o grupo tratado com protocolos abrangentes de ozônio alcançou 100% de cicatrização em até 180 dias, contra 75% no grupo submetido apenas ao tratamento convencional.

Já um ensaio duplo-cego publicado na revista Diabetes Technology & Therapeutics demonstrou taxas de cicatrização significativamente maiores no grupo tratado com ozônio em comparação ao grupo controle.

Embora especialistas reforcem que a ozonioterapia não substitui o tratamento médico convencional, os resultados vêm consolidando seu papel como terapia adjuvante em casos de difícil resolução.

Farmacêutico ganha protagonismo no cuidado de feridas

O avanço regulatório também reforça um movimento importante dentro da saúde multidisciplinar: a ampliação da atuação clínica do farmacêutico em terapias complementares baseadas em evidências.

No Brasil, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) reconheceu oficialmente a competência do farmacêutico para atuar com ozonioterapia por meio das Resoluções nº 685/2020 e nº 695/2020. As normativas consolidaram o uso da técnica dentro do escopo profissional farmacêutico, desde que realizado por profissionais capacitados e com equipamentos regularizados pela Anvisa.

Na prática, isso posiciona o farmacêutico como um integrante estratégico das equipes multidisciplinares que atuam no manejo de feridas complexas, especialmente em ambulatórios, clínicas integrativas, hospitais e serviços de atenção domiciliar.

Além da experiência em farmacologia, microbiologia e acompanhamento terapêutico, o farmacêutico tem papel relevante na avaliação de protocolos, rastreabilidade de produtos, controle de biossegurança e monitoramento clínico do paciente que pontos fundamentais em terapias que envolvem reparo tecidual e controle de infecção.

Especialistas destacam que o cenário atual exige cada vez mais integração entre diferentes áreas da saúde. Feridas complexas raramente dependem de uma única abordagem: exigem controle metabólico, manejo microbiológico, acompanhamento contínuo e estratégias para acelerar a regeneração tecidual. Nesse contexto, o farmacêutico passa a atuar não apenas no suporte técnico, mas também diretamente na construção de protocolos assistenciais modernos e personalizados.

Como o ozônio atua na ferida?

O ozônio medicinal é uma mistura gasosa controlada de oxigênio e ozônio aplicada em concentrações terapêuticas específicas. Seu mecanismo de ação tem despertado interesse justamente por atuar em diferentes frentes ao mesmo tempo.

Segundo os estudos, o ozônio possui ação antimicrobiana direta, ajudando no controle de bactérias e fungos frequentemente presentes em feridas crônicas. Além disso, estimula fatores de crescimento ligados à regeneração tecidual e melhora a resposta antioxidante do organismo, um ponto especialmente relevante em pacientes diabéticos, que convivem com intenso estresse oxidativo e baixa capacidade de reparo celular.

Na prática, isso pode favorecer a formação de novos vasos sanguíneos, estimular fibroblastos e acelerar o fechamento da lesão.

De terapia controversa a prática regulamentada

O reconhecimento da ozonioterapia no Brasil ocorreu de forma gradual ao longo das últimas décadas. O Conselho Federal de Odontologia foi o primeiro a regulamentar oficialmente a prática em 2015. Depois vieram fisioterapeutas, enfermeiros, farmacêuticos e biomédicos. Em 2018, o Ministério da Saúde incluiu a técnica entre as Práticas Integrativas e Complementares ofertadas pelo SUS.

Em 2023, a Lei Federal nº 14.648 autorizou o uso da ozonioterapia como procedimento complementar em todo o território nacional. Mais recentemente, em 2025, o Conselho Federal de Medicina (CFM) liberou a aplicação médica da técnica em dois cenários específicos: feridas crônicas e distúrbios musculoesqueléticos.
Com a nova autorização da Anvisa, especialistas avaliam que o país entra em uma nova fase da ozonioterapia, agora sustentada não apenas por experiências clínicas e publicações científicas, mas também por um respaldo regulatório formal.